바이오헬스 강국 실현을 위해범정부-민간 합동으로 방안 모색 

- 김민석 국무총리, 바이오헬스혁신위원회 제7차 회의 주재 -

- 글로벌 경쟁력 강화를 위한 투자 확대 및 제도개선 등 산업 육성방안 논의 -

□ 김민석 국무총리는 8월 5일(화) 정부서울청사에서 제7차 바이오헬스혁신위원회(이하 '바이오헬스혁신위')를 주재하고 정부위원 및 민간위원과 함께 바이오헬스 강국 실현을 위한 방안 등에 대해 논의하였다.

    * (일시/장소) '25.8.5.(화) 17:00 ∼ 18:00 / 정부서울청사(9층 대회의실)

   ** 국무총리(위원장), <정부위원>기획재정부교육부과학기술정보통신부외교부산업통상자원부보건복지부중소벤처기업부 장관, 국무조정실장, 개인정보보호위원회 위원장, 식품의약품안전처장, 특허청장, 질병관리청장 등 12개 중앙행정기관장<민간위원> 제약, 의료기기, 첨단재생의료, 디지털헬스케어 등 바이오헬스 분야별 전문가 17인

□ 범정부-민간 합동 거버넌스인 바이오헬스혁신위는 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 목표로 2023년 12월 22일에 출범하였다. 

 ㅇ 그간 6차례 회의를 분기별로 꾸준히 개최하면서, 산업 현장과 전문가의 목소리에 적극적으로 귀 기울이고 작은 문제라도 정부 부처가 함께 신속하게 해결 방안을 제시하고 현장의 변화를 이끌어내는 위원회로 자리를 잡아왔다.

□ 바이오헬스혁신위는 그간 6차 회의까지 총 17건의 안건을 심의하였으며, 바이오헬스 성과 창출과 보건안보 확립을 위한 R&D 기술개발 전략, 초격차 확보를 위한 부처별 바이오헬스 핵심 인재(의사과학자 등) 양성 방안과 같은 중점안건을 논의해 왔다. 특히, 매 회의마다 상시안건으로 '바이오헬스 규제 혁신방안'을 논의하면서 249개 과제를 발굴·접수하였다.

□ 바이오헬스혁신위 산하에는 5개 분야*별 민간·현장 전문가 자문단을 구성하여 총 12회에 걸쳐 안건을 전문적으로 검토하여 위원회가 현장 의견을 바탕으로 실질적이고 구체적인 논의를 진행할 수 있도록 하였다.

   * (5개 분과) 규제혁신/산업육성, 연구개발, 인재양성, 디지털헬스, 법제·인프라

 ㅇ 또한, 산하에 규제개혁마당을 설치('24.4월)하고, 63개 기업을 대상으로 찾아가는 기업상담(규제개혁기동대)을 실시하였다. 이와 같은 노력을 통해 바이오헬스혁신위는 바이오헬스 산업 생태계를 수요자와 현장 중심으로 신속하게 전환하는데 기여하였다.

□ 오늘 제7차 회의에서는 바이오헬스 글로벌 강국 실현을 위한 산업 육성 방안에 대해 위원 간 논의가 이뤄졌으며, 중점안건인 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업(질병청)'과 '바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령 정비(상시)'의 핵심 내용은 다음과 같다.

 

 [중점] 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업 추진경과

□ 질병관리청(청장 임승관, 이하 '질병청')은 미래 팬데믹에 대비하여 개발 속도가 획기적으로 빠른 백신 플랫폼을 확보하기 위한 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업을 추진 중이다.

 ㅇ 본 사업은 2028년까지 코로나19 mRNA 백신 제품 허가를 목표로 4년간('25~'28) 비임상부터 임상3상까지 총사업비 5,052억 규모로 연구개발과제를 지원하는 대형 연구사업으로'24년 예비타당성조사가 면제되었으며, 올해 3월에는 사업계획 적정성 검토를 통해 총사업비*와 사업기간이 확정되었다.

   * 임상3상 사업비는 진입이 가시화되는 시점의 적정성 재검토 등을 통해 재산출 예정

□ 질병청은 4월부터 4개 비임상시험 과제 수행기관의 선정을 확정하여 추진 중으로 올해 12월 임상1상 진입을 목표로 연구개발을 지원하고 있다. 

 ㅇ 원활한 사업 추진을 위해 질병청 'mRNA 백신 개발 지원단'과 한국보건산업진흥원(전문기관)이 사업을 기획하고 성과목표를 관리하고 있다. 

 ㅇ 또한 다부처 협력을 통해 mRNA 백신 개발에 필요한 다양한 재정·기술 지원 패키지를 제공하고 있으며, 규제기관과 소통하여 신속한 인허가 등을 위한 협력을 강화하고 있다.

□ 본 사업으로 코로나19 mRNA 백신이 개발되면, 고위험군 접종에 필요한 백신을 안정적으로 수급할 수 있을 뿐만 아니라 다음 팬데믹(감염병 대유행)이 오더라도 mRNA 백신 기술을 활용해 100일~200일 이내에 신속하게 백신을 개발할 수 있을 것으로 전망된다.

 [상시] 바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령 정비

□ 바이오헬스혁신위는 '25년 2분기 바이오헬스 분야 규제혁신 추진 실적을 점검하였다. '24년 4월 규제개혁마당이 설치된 이후 협회단체 등 간담회, 규제개혁기동대(찾아가는 기업상담) 등을 통해 총 321개 규제 개선 과제가 발굴되었다. 

 ㅇ 이 중, 단순 민원이나 중복 사항을 제외한 249개 과제를 접수하여 200건을 관리과제*로 지정하였다. 관리과제는 과제 분류 후 소관 부처, 전문가 자문단 등 3회 이상** 검토하여 개선이 완료될 때까지 분기별로 지속 점검하고 있다. 그 결과, 이제까지 총 125건을 이행 완료하고 검토 결과를 대외 공개('25.5.)하였다.

   * 접수과제 중 부처 검토 결과가 긍정적 검토(수용, 일부수용, 기개선, 지속추진)인 경우

  ** 1차 부처 검토(접수 후 수시) → 추진단장 주재 관계 부처 회의 → 부처 재검토→ 전문가 자문단 회의 → 부처 추가 의견 수렴 및 바이오헬스혁신위 보고

□ 이번 제7차 바이오헬스혁신위에서는 지난 제6차 회의 이후 부처 검토가 완료된 38건*에 대해 개선 내용을 검토하는 한편, 그 중에서 핵심(킬러) 규제개혁 과제 6개를 선정하여 개선 방안을 논의하였다.

미국, EU 등 선진국 규제강화에 대한 맞춤형 비용지원 확대 (복지부)

 ㅇ FDA·MDR 등 선진국 규제강화에 대비하여 맞춤형 비용 지원사업의 사업공고 일정 조정(24년3월→25년1월)을 통해 선정기업에 대한 당해연도 지원 기간을 확대할 예정이다. 

 ㅇ 또한, '25년 지원 대상 선정 시 1차 년도 성과 모니터링을 통해 추가 사업공모 없이 연속적인 비용 지원*이 가능하도록 사업추진 방식을 변경할 계획이다.

     * (24년) 단년도 34개사 → (25년) 단년도 30개사, 다년도 4개사

 ㅇ 이를 통해, 국내 기업이 미국 FDA, 유럽 MDR 등 인증 획득을 위한 비용 부담 및 인력 부족 문제가 해소될 수 있을 것으로 기대한다. 

중소 화장품기업의 해외진출을 위한 온라인 판매장 운영 (복지부)

 ㅇ 정부는 중소 화장품기업 수출 지원사업(시행: 한국보건산업진흥원) 종료 후에도 제품 인·허가 등록 정보 등 현지에서 구축된 수출 인프라*를 다른 기업이 지속 활용할 수 있는 체계를 마련하였다. 

 ㅇ 운영지침을 개정하여 기존 오프라인 판매장 지원(3년) 종료 후 현지 유력 e-커머스 플랫폼에 온라인 판매장 운영*을 추진할 예정이다. 아울러, 오프라인 판매장 성과가 뛰어난 국내 중소 화장품 브랜드를 중심으로 온라인 스토어(아마존 등)에 숍인숍** 입점시키고 온라인 판매를 지원할 계획('26~)이다.

    * 온라인 판매장은 기존 오프라인 매장과 동일하게 제품 인허가, 물류·통관, 홍보·마케팅 등 전주기 맞춤형 지원 제공

   ** 온라인 스토어 숍인숍(Shop-in-Shop) : 하나의 온라인 플랫폼 내에서 다른 브랜드/제품을 독립된 매장처럼 구성하여 판매하는 형태로 자체 마케팅 전략 등 추진 가능

 ㅇ 이를 통해, 지금까지 해외 판매장 운영을 통해 구축한 K-뷰티 브랜드 가치를 유지하고, 국내 중소 화장품기업의 수출을 지속 지원할 수 있게 된다.

후기 임상시험을 진행하는 바이오벤처에 대한 펀드 지원 확대 (복지부)

 ㅇ 정부는 혁신 신약 및 바이오베터에 대한 의약품 후보 물질(Pipe-line)을 보유한 임상 3상(또는 진행) 기업에 대한 특화 펀드 조성을 검토한다.

 ㅇ 이를 통해, 우수한 국내 제약·벤처기업이 많은 시간과 비용이 소요되는 3상 임상시험을 위한 지속적인 투자를 확보하여 블록버스터 신약 개발 가능성이 높아질 수 있을 것으로 예상한다.

글로벌 전문가 네트워크 확대 및 정보 제공 지원 확대 (복지부)

 ㅇ 정부는 급변하는 글로벌 제약 환경에 대응하기 위하여 국내 기업의 글로벌 진출을 위한 단계별(기초-전문-심화) 지원 체계를 구축하여 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이다. 

 ㅇ 또한, 첨단제약바이오 인·허가 워크숍 개최, 온라인 교육 영상 제작 및 전문가 기고문 게재 등을 통해 전문 정보도 제공할 예정이다.('26~)

 ㅇ 이러한 전문적인 정보 지원 체계를 통해 체계적이고 일관된 정보를 제공하여 개별 기업은 글로벌 정책 정보를 신속하고 정확하게 취득할 수 있을 것으로 예상된다.

환자 진료에 필수적인 의약품의 약가 기준 개선 (복지부)

 ㅇ 의약품의 안정적 공급에 미치는 효과, 건강보험 추가 재정소요 등을 고려하여 변화하는 제약시장 환경에 적합하도록 퇴장방지의약품 지정기준선이 상향 조정될 예정이다. 

 ㅇ 또한, 고시된 약제의 상한금액을 제약사가 현저히 불합리하다고 판단할 경우 상한금액 인상 조정 신청 가능*하며, 인상 조정 평가 시 ▲진료상 필수성 ▲대체 가능성 ▲동일 제제 공급 업체 수(실질적 단독 공급 여부 포함) ▲약제 수급 상황 등을 종합적으로 고려하는 약가 인상 조정기준을 연내 공개할 예정이다.

    * 약제의 결정 및 조정 기준(보건복지부 고시) 제3조 제1항 제1호('25.3.4. 개정)

 ㅇ 이를 통해, 물가상승률 등을 반영하여 퇴장방지의약품 선정을 위한 최소 기준 금액을 현실화하고, 실질적 공급상황 등을 종합적으로 고려한 약가 인상 조정기준에 따라 상한금액 조정여부를 평가하여 환자 진료에 필수적인 의약품의 채산성이 높아질 것으로 기대한다.

퇴장방지의약품 원가 산정 방식 개선 (복지부)

 ㅇ 정부는 최근 퇴장방지의약품 제도개선을 위한 연구용역을 진행하였으며, 이를 토대로 퇴장방지의약품 원가 산정 방식을 개선하기 위해 약제의 결정 및 조정기준(보건복지부 고시) [별표5]를 일부 개정할 예정('26년 상반기)이다.

 ㅇ 근거규정 개정을 통해, 제도개선 시 퇴장방지의약품에 적정한 원가가 보전되어 약가가 인상되는 효과가 발생하고, 퇴장방지의약품의 공급 안정성이 높아질 것으로 예상된다.

□ 이번 7차 회의에 보고된 규제개혁 과제의 검토 결과는 소관 부처(부서) 및 전문가 자문단의 최종 검토를 거쳐 한국보건산업진흥원 내 규제개혁마당 홈페이지에 공개할 계획이다.

□ 오늘 회의에서는 "대한민국 진짜성장"을 위한 주요 전략 산업인 바이오헬스의 AI·디지털 기반 패러다임 대전환과 과감한 미래 투자 등 바이오헬스 산업 육성방안을 중점 논의하였다. 구체적인 내용은 회의에서 제시된 위원들의 의견과 범정부 차원의 검토·협의를 거쳐 추후 발표할 예정이다.

□ 바이오헬스혁신위원회 제7차 회의를 주재한 김민석 국무총리는 "우리나라 바이오헬스 분야는 높은 성장잠재력을 보이고 있는 만큼, 보건의료 R&D 투자 활성화, 규제 개선 등에 특별히 관심을 갖고 현장의 요구를 검토 반영해 나갈 것"이라고 강조했다. 

 ㅇ 아울러, "지속적인 민관협력을 통해 인공지능(AI), 데이터 공유, 규제 투명성 등 바이오헬스 분야 발전을 위한 주요 의제를 선정해 집중 논의성과를 조속 창출하고, 바이오헬스 관련 효율적 거버넌스 구축에 관한 논의도 진행해 나가겠다"라고 밝혔다.

<붙임> 바이오헬스혁신위원회 민간위원

<별첨> 제7차 바이오헬스혁신위원회 안건 요약본